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O Protocolo Holandês de Acesso a Medicamentos Órfãos

No início de 2022, na Holanda, o Instituto Nacional de Saúde Holandês (Zorginstituut Nederland) e a plataforma Medicijn voor de Maatschappij (Medicine for Society, especializada na disponibilização de medicamentos para doenças raras) iniciaram um projeto-piloto de Protocolo de Acesso a Medicamentos Órfãos (ODAP).


Tal projeto-piloto é uma tentativa importante de mitigar os problemas de preços e acesso no campo de doenças raras, pois busca disponibilizar medicamentos promissores, mas caros, com eficácia altamente incerta, mais precocemente, enquanto coleta mais dados. De acordo com o ODAP, os medicamentos devem assistir pacientes com uma necessidade não atendida definida, onde não existam alternativas.


Este projeto-piloto experimentará um método de trabalho recém-proposto para três a cinco medicamentos. Cada medicamento selecionado deve contar com um comitê com médicos, representantes de pacientes, seguradoras, farmacêuticos e representantes do National Health Care Institute.


O centro de especialização hospitalar relevante para esta doença rara específica estabelecerá o registro, coletará os dados e reportará regularmente (Medicijn voor de Maatschappij, 2022). A Zorgverzekeraars Nederland (a organização guarda-chuva de todas as seguradoras de saúde holandesas) financia o projeto-piloto e chegará a um acordo com todas os stakeholders com base no protocolo que definirá os pagadores para cada fase do protocolo.


As fases são:

  1. Primeiro, o fabricante disponibilizará os medicamentos gratuitamente até a coleta de dados;

  2. Em seguida, as seguradoras pagarão os medicamentos individualmente;

  3. Por último, o medicamento será reembolsado “ao nível do grupo”.


Os acordos também contêm informações sobre a doença e o local do tratamento em relação a outros tratamentos, e especificam quais dados devem ser coletados, possíveis critérios de início e interrupção do tratamento e quando o tratamento deve ser considerado eficaz.


É importante ressaltar que esses acordos entre as diferentes partes devem ser acertados (ou estar muito próximos de ser acertados) quando o medicamento promissor entrar no mercado europeu. Este último ponto mostra que o ODAP provavelmente encurtará significativamente o cronograma usual: na Holanda, esses medicamentos para doenças raras tendem a passar por um longo ciclo. O reembolso de um medicamento tende a ser interrompido enquanto se aguarda uma decisão do Ministro da Saúde devido ao seu alto preço por paciente/ano ou ao impacto orçamentário.


O Instituto Nacional de Saúde Holandês examina então a relação custo-efetividade e quase sempre aconselha o Ministro no sentido de que, devido à incerteza significativa na eficácia, o reembolso através do pacote de benefícios básicos coletivos holandês só é aconselhável desde que haja reduções substanciais de custos.


O 'gabinete de negociação de preços' do Ministério negocia então uma redução de preço sigilosa com o fabricante, e o medicamento fica disponível para os pacientes sem mais coleta de dados.


A plataforma Medicine for Society destaca que precisamos de “novas vias de acesso. Rotas que garantam que medicamentos urgentemente necessários estejam disponíveis com celeridade, mas que também alcancem imediatamente um preço razoável e uso adequado. Um novo método de trabalho é testado com o projeto-piloto ODAP” (Medicijn voor de Maatschappij, 2022).


O ODAP e seu projeto-piloto, em particular, são claramente reconhecidos como um experimento. Uma definição de experimento é “um ato ou operação com o propósito de descobrir algo desconhecido ou testar uma suposição”.


Os experimentos têm conotações positivas: eles carregam ideias de coleta de dados sem vieses e reexame cuidadoso e, se necessário, alteram suas suposições uma vez que os dados estejam disponíveis. Os experimentos aproximam os stakeholders, permitem o aprendizado institucional e prático e atuam como um “nicho” no qual a inovação pode se desenvolver. Como tais, os experimentos também são um modo importante de inovação social farmacêutica.


Os sociólogos da área da saúde, no entanto, nos dizem que a experimentação de políticas é complexa, raramente tão eficaz quanto anunciada e notoriamente difícil de 'escalar' ou implementar de forma mais permanente. De fato, muitos experimentos de políticas, especialmente na área da saúde, têm consequências adversas e inesperadas para os atores envolvidos em uma distância menor e maior do experimento (Felder, 2020).


Assim, os envolvidos no SPIN devem permanecer atentos a quaisquer consequências negativas, especialmente afetando os stakeholders não diretamente envolvidos no experimento, e ao sistema mais amplo e ao modo como ele permite ou impede a escalabilidade.


 

Referências

Medicijn voor de Maatschappij, 2022. Orphan Drug Access Protocol. Accesso em 22 jul 2022 via: https://medicijnvoordemaatschappij.nl/odap-orphan-drug-access-protocol/


Felder, M. (2020). Together Alone: An analysis of policy experimentation in Dutch healthcare governance. Preprint. Acesso em 22 jul 2022. Disponível em https://www.eur.nl/sites/corporate/files/2020-09/martijn-felder-digitale-proefschrift-embargo.pdf

 

Escrito por: Tineke Kleinhout-Vliek, PhD

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