A pandemia do COVID-19 acelerou vários desenvolvimentos digitais na área da saúde, como monitoramento remoto de pacientes e consentimento informado eletrônico, ambos facilitadores críticos no que parece ser o próximo passo no desenvolvimento de medicamentos: ensaios clínicos descentralizados.
Desde janeiro de 2022, a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo Heads of Medicines Agencies (HMA) estão unidos na iniciativa ACT EU.
Através desta iniciativa, estes parceiros pretendem promover a UE como um local para ensaios clínicos e transformar a forma como os ensaios são conduzidos. Essa transformação pode acontecer através da descentralização – particularmente relevante para doenças raras, pois os ensaios clínicos para doenças raras são notoriamente difíceis com baixo número de pacientes em qualquer país.
A principal ideia por trás da descentralização é que os ensaios clínicos não precisam mais estar em um só lugar. Em vez de viajar para um local central, os pacientes receberão tratamento em seu hospital local – ou auto-administrados em casa, com medicamentos enviados diretamente aos pacientes. A descentralização de ensaios clínicos faz sentido na UE, pois conecta 27 culturas de saúde distintas, cada uma com seus respectivos requisitos e papelada.
Além de atrair a inovação farmacêutica para a UE, a esperança é também atingir a demografia de pacientes que não querem ou não podem viajar para um local centralizado, bem como reduzir as taxas de desistência daqueles que participam (Taylor, 2022).
A questão, é claro, é como fazer para atingir esse objetivo com sucesso. Qual a melhor forma de gerir os dados, monitorar o ensaio, obter o consentimento informado, anonimizar os dados, etc.? O ACT EU publicou recentemente orientações sobre isso, reconhecendo que muitos ensaios clínicos já abrangem elementos digitais e fornecem orientações futuras (ACT EU, 2022).
A maior parte desta orientação se concentra em questões de privacidade, o que é realmente crítico. No entanto, 'lugar' é um fator frequentemente ignorado na coleta de dados.
Também é fácil ver como isso pode afetar a experiência do paciente e até mesmo os resultados dos estudos. Por exemplo, os pacientes podem ficar perto de suas famílias quando não precisam viajar e ficar em um hotel desconfortável.
Os pacientes também podem estar menos inclinados a terminar um esquema de um determinado medicamento quando estão em casa, e o atendimento recebido de seu médico do outro lado da tela pode ser de qualidade diferente.
De certa forma, a descentralização dos ensaios clínicos pode prever melhor a eficácia do medicamento no mundo real. Como o local de geração de dados agora é muito mais “realista”, isso levanta a questão: quão diferente isso é do que é conhecido como evidência do mundo real, geralmente um termo reservado para dados coletados após os ensaios?
Essa nova maneira de organizar a geração e a coleta de dados claramente dilui as fronteiras entre pesquisa e assistência, como fazem muitas inovações sociais farmacêuticas. Será vital ver como o local afeta os dados e como esses dados são valorizados na tomada de decisões.
Referências
ACT EU (2022), Recommendation paper on decentralized elements in clinical trials. Acesso em 7 Fev 2023. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mp_decentralised-elements_clinical-trials_rec_en.pdf
Taylor, P. (2022). EU regulators issue guidance on decentralised trials. Pharmaphorum. Acesso em 7 Fev 2023. https://pharmaphorum.com/news/eu-regulators-issue-guidance-on-decentralised-trials/?utm_source=pharmaphorum+Daily+Newsletter&utm_campaign=32bff41654-EMAIL_CAMPAIGN_2019_09_24_10_10_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_a54496134b-32bff41654-443823458
Escrito por: Tineke Kleinhout-Vliek, PhD
Comments